POLÍTICAS DE CALIDAD

Difem Laboratorios S.A. se compromete con la satisfacción de sus clientes y partes interesadas pertinentes, ofreciendo soluciones dedicadas a la salud, higiene y desinfección, a través de:

  • Asegurar la participación comprometida de sus colaboradores, en un ambiente laboral que permite el trabajo en equipo y el desarrollo profesional.
  • Fabricar productos elaboradorados bajo estrictos estándares de calidad, que cumplan las expectativas de los clientes.
  • Generar una rentabilidad que permita el desarrollo sustentable de la organización.
  • Implementar, mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de calidad basado en los requisitos normativos ISO 9001:2015, Decreto Supremo N°3 Reglamento del Sistema Nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano, Decreto Supremo N°239 Reglamento del sistema nacional de control de cosméticos, Decreto Supremo N°825 Reglamento de control de productos y elementos de uso médico, Decreto Supremo N°157 Reglamento de pesticidas de uso sanitario y doméstico, Decreto Supremo N°466 Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados, así como las diferentes normas técnicas asociadas a cada uno de estos decretos.

 

Departamento de control de calidad

El departamento de control de calidad consta de los elementos necesarios para realizar las determinaciones fisicoquímicas según los métodos descritos en las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), de tal manera que garantice que los productos fabricados por Difem Laboratorios se ajustan a la calidad definida y cumplen con los requisitos de los registros vigentes, realizando actividades como:
• Muestreo y aprobación de materias primas y agua (purificada y desmineralizada).
• Muestreo e inspección de insumos.
• Análisis y aprobación de productos de acuerdo a especificación de producto terminado.
• Control en proceso.
• Verificación del estado de calibración de los instrumentos del departamento.

Departamento de aseguramiento de calidad

El departamento de aseguramiento de calidad se encarga de planificar, hacer, verificar y controlar, dando cumplimiento a la normativa vigente exigida por la autoridad sanitaria, bajo el prisma de la normativa GMP, dentro de los cuales se encuentran:

• Gestión, control y almacenamiento del sistema documental de Difem Laboratorios S.A.
• Elaboración de protocolos normalizados de trabajo y asegurar el cumplimiento de los mismos.
• Realización de actividades de validación y calificaciones.
• Formación continua del personal de Difem Laboratorios S.A.
• Realización de auto inspecciones, auditorías internas y gestión de auditorías externas con proveedores u otros.
• Revisión de documentación para la liberación de lotes y comercialización.
• Gestión de desviaciones y controles de cambios.